Chirurginė veido kaukė (F-Y3-A)

Šis gaminys atitinka ES reglamento (ES) 2016/425 reikalavimus dėl asmeninių apsaugos priemonių ir atitinka Europos standarto EN 149:2001+A1:2009 reikalavimus.Tuo pačiu jis atitinka ES reglamento (ES) MDR 2017/745 dėl medicinos prietaisų reikalavimus ir atitinka Europos standarto EN 14683-2019+AC:2019 reikalavimus.

Naudojimas pagal paskirtį: Šis gaminys skirtas tik chirurginėms operacijoms ir kitoms medicininėms aplinkoms, kuriose infekcijos sukėlėjai perduodami iš personalo pacientams.Barjeras taip pat turėtų būti veiksmingas mažinant infekcinių medžiagų išmetimą per burną ir šnerves iš besimptomių nešiotojų ar klinikinių simptomų turinčių pacientų ir apsaugoti nuo kietų ir skystų aerozolių kitoje aplinkoje.

Vartotojo instrukcijos:
Kaukė turi būti tinkamai parinkta pagal paskirtį.Turi būti įvertintas individualus rizikos vertinimas.Patikrinkite, ar respiratorius yra nepažeistas ir be matomų defektų.Patikrinkite nepasibaigusį galiojimo datą (žr. ant pakuotės).Patikrinkite naudojamam produktui ir jo koncentracijai tinkamą apsaugos klasę.Nenaudokite kaukės, jei yra defektų arba pasibaigęs jos tinkamumo laikas.Jei nesilaikysite visų instrukcijų ir apribojimų, šios daleles filtruojančios puskaukės efektyvumas gali labai sumažėti ir sukelti ligą, susižalojimą ar mirtį.Tinkamai parinktas respiratorius yra būtinas, prieš pradedant naudoti darbe, darbdavys turi išmokyti naudotoją tinkamai naudoti respiratorių pagal galiojančius saugos ir sveikatos standartus.

Naudojant metodą:
1. Laikykite kaukę rankoje su nosies segtuku aukštyn.Leiskite galvos diržams laisvai kabėti.
2. Padėkite kaukę po smakru, dengiančiu burną ir nosį.
3. Užtraukite galvos diržus per galvą ir padėkite už galvos, sureguliuokite galvos diržų ilgį reguliuojama sagtimi, kad jaustumėtės kuo patogiau.
4. Paspauskite minkštą nosies segtuką, kad jis tvirtai priglustų prie nosies.
5. Norėdami patikrinti, ar tinka, uždėkite abi rankas ant kaukės ir energingai iškvėpkite.Jei aplink nosį teka oras, priveržkite nosies spaustuką.Jei oras nuteka aplink kraštą, perstatykite galvos diržus, kad geriau priglustumėte.Dar kartą patikrinkite sandarumą ir pakartokite procedūrą, kol kaukė bus tinkamai užsandarinta.

Veikimas: gaminys atitinka EN 14683-2019+AC:2019 Type IIR reikalavimus.Pagrindiniai gaminio parametrai pateikiami taip: •Bakterijų filtravimo efektyvumas (BFE) ≥98% •Slėgio skirtumas 60＜Pa/cm2 •Atsparumo purslams slėgis ≥16,0 kPa •Mikrobinis švarumas, ≤ 30 cfu/g Gaminys atitinka EN149:2001+A1:2009 FFP2 reikalavimus.Pagrindiniai gaminio parametrai yra išvardyti žemiau: •Siskverbimo greitis ≤6%;•Atsparumas iškvėpimui ≤3,0mbar;•Atsparumas įkvėpimui ≤0,7mbar (30L/min);Atsparumas įkvėpimui ≤2,4mbar (95L/min);•Nuotėkio rodiklis: TIL turi būti mažesnis nei 11%, remiantis kiekvieno veiksmo TIL;TIL yra mažesnis nei 8%, remiantis bendru žmonių TIL.

F-Y3-A yra chirurginė veido kaukė ir daleles filtruojanti puskaukė.

F-Y3-A buvo išbandytas pagal EN 149:2001 +A1:2009 Kvėpavimo takų apsaugos priemonės – Filtruojančios puskaukės, apsaugančios nuo dalelių – Reikalavimai, bandymai, ženklinimas

Testo rezultatai

Paketas
Daleles filtruojančios puskaukės siūlomos parduoti supakuotos taip, kad prieš naudojimą būtų apsaugotos nuo mechaninių pažeidimų ir užteršimo.(Išlaikyta)

Medžiaga
Naudojamos medžiagos turi būti tinkamos atlaikyti tvarkymą ir nusidėvėjimą visą laikotarpį, kuriam skirta naudoti daleles filtruojanti puskaukė.(Išlaikyta)
Bet kokia medžiaga iš filtro medžiagos, kurią išskiria oro srautas per filtrą, neturi kelti pavojaus ar trikdyti naudotojui.(Išlaikyta)

Praktinis atlikimas
Kietąsias daleles filtruojančios puskaukės turi būti išbandytos praktiškai realiomis sąlygomis.(Išlaikyta)

Dalių apdaila
Prietaiso dalys, kurios gali liestis su naudotoju, neturi turėti aštrių briaunų ar įbrėžimų.(Išlaikyta)

Visas vidinis nuotėkis
Naudojant daleles filtruojančias puskaukes, pritvirtintas pagal gamintojo informaciją, bent 46 iš 50 atskirų pratimų rezultatų (ty 10 tiriamųjų x 5 pratimai) bendras nuotėkis į vidų turi būti ne didesnis kaip: 25 % FFP1, 11 % FFP2. , 5 % FFP3

Be to, bent 8 iš 10 individualių naudotojo aritmetinių vidurkių bendram nuotėkiui į vidų turi būti ne didesnis kaip 22 % FFP1, 8 % FFP2 ir 2 % FFP3 (išlaikyta)

Suderinamumas su oda
Neturi būti žinoma, kad medžiagos, kurios gali liestis su naudotojo oda, gali sukelti dirginimą ar kitokį neigiamą poveikį sveikatai.(Išlaikyta)

Degumas
Atliekant bandymą, daleles filtruojanti puskaukė turi nesudegti arba nedegti ilgiau nei 5 sekundes po nuėmimo nuo liepsnos.(Išlaikyta)

Anglies dioksido kiekis įkvėptame ore
Anglies dioksido kiekis įkvėptame ore (negyvojoje erdvėje) neturi viršyti vidutiniškai 1,0 % (pagal tūrį).(Išlaikyta)

Galvos diržai
Galvos diržai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų galima lengvai užsidėti ir nuimti daleles filtruojančią puskaukę.
Galvos diržai turi būti reguliuojami arba savaime reguliuojami ir pakankamai tvirti, kad kietųjų dalelių filtravimo puskaukę tvirtai laikytų ir būtų galima išlaikyti visus įtaiso vidinio nuotėkio reikalavimus.(Išlaikyta)