Chirurginė veido kaukė (F-Y1-A Type IIR)
Medžiagos sudėtis
Filtravimo sistema suprojektuota ir sluoksniuota iš paviršinio 25g neaustinės medžiagos, antrojo sluoksnio 25g BFE99 filtravimo medžiagos, vidinio sluoksnio 25g neaustinės medžiagos.
Taikymo sritis
Jis naudojamas vartotojo burnai, nosiai ir žandikauliui uždengti ir suteikia fizinį barjerą, neleidžiantį tiesiogiai perduoti patogeninių mikroorganizmų, kūno skysčių, dalelių ir kt.
F-Y1-A yra chirurginė veido kaukė.
UMDN kodas: 12-458
Klasifikacija: 1 klasė
Taisyklė: pagal (ES) MDR 2017/745 III skyriaus V111 priedo 1 taisyklę
Atitikties vertinimo būdas: II PRIEDAS + III PRIEDAS + (ES) MDR 2017/745 19 straipsnis
Gamintojas deklaruoja, kad F-Y1-A atitinka 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos medicinos prietaisų reglamento (ES) MDR 2017/745 dėl medicinos prietaisų nuostatą.ES deklaracijos atitiktis yra naudojama tik gamintojo atsakomybe.
Taikomas F-Y1-A standartas:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 5:209909 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
