Chirurginė veido kaukė (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
Medžiagos sudėtis
Filtravimo sistema suprojektuota ir sluoksniuota iš paviršinio 25g neaustinės medžiagos, antrojo sluoksnio 25g BFE99 filtravimo medžiagos, vidinio sluoksnio 25g neaustinės medžiagos.
Taikymo sritis
Jis naudojamas vartotojo burnai, nosiai ir žandikauliui uždengti ir suteikia fizinį barjerą, neleidžiantį tiesiogiai perduoti patogeninių mikroorganizmų, kūno skysčių, dalelių ir kt.
F-Y1-A tipo IIR FDA 510k išbandytas pagal bakterijų filtravimo efektyvumą (BFE) ir diferencinį slėgį (Delta P), drabužių tekstilės degumą, latekso dalelių atsparumą, sintetinį atsparumą kraujui.
Bakterinio filtravimo efektyvumas (BFE) ir diferencinis slėgis (Delta P)
Santrauka: BFE testas atliekamas siekiant nustatyti bandomųjų gaminių filtravimo efektyvumą, lyginant kontrolinį bakterijų skaičių prieš bandomąjį gaminį su bakterijų skaičiumi pasroviui.Staphylococcus aureus suspensija buvo aerozolizuota naudojant purkštuvą ir tiekiama į bandomąjį gaminį pastoviu srauto greičiu ir fiksuotu oro slėgiu.Užkrėtimas buvo palaikomas 1,7–3,0 x 103 kolonijas formuojančių vienetų (CFU), o vidutinis dalelių dydis (MPS) buvo 3,0 ± 0,3 μm.Aerozoliai buvo ištraukti per šešių pakopų gyvybingas daleles, Anderseno mėginių imtuvą.Šis bandymo metodas atitinka ASTM F2101-19 ir EN 14683:2019 B priedą.
Delta P testas atliekamas siekiant nustatyti bandomųjų gaminių pralaidumą orui, matuojant oro slėgio skirtumą abiejose bandomojo gaminio pusėse, naudojant manometrą, esant pastoviam srauto greičiui.Delta P testas atitinka EN 14683:2019, C priedą ir ASTM F2100-19.
Buvo įvykdyti visi bandymo metodo priimtinumo kriterijai.Bandymai buvo atlikti laikantis JAV FDA geros gamybos praktikos (GMP) taisyklių 21 CFR 210, 211 ir 820 dalių.
Drabužių tekstilės degumas
Ši procedūra atlikta siekiant įvertinti paprasto paviršiaus drabužių tekstilės degumą, matuojant užsidegimo lengvumą ir liepsnos plitimo greitį.Laiko parametras naudojamas atskirti medžiagas į skirtingas klases, taip padedant nuspręsti, ar audinys tinka drabužiams ir apsauginių drabužių medžiagai.Bandymo procedūra buvo atlikta pagal bandymo metodą, aprašytą 16 CFR 1610 dalies (a) 1 veiksme – bandymas pradinėje būsenoje.2 veiksmas – atnaujinimas ir bandymai po atnaujinimo nebuvo atlikti.Buvo įvykdyti visi bandymo metodo priimtinumo kriterijai.Bandymai buvo atlikti laikantis JAV FDA geros gamybos praktikos (GMP) taisyklių 21 CFR 210, 211 ir 820 dalių.
Latekso dalelių iššūkis
Santrauka: ši procedūra buvo atlikta siekiant įvertinti bandomojo gaminio negyvybingų dalelių filtravimo efektyvumą (PFE).Monodispersinio polistireno latekso sferos (PSL) buvo purškiamos (purškiamos), išdžiovinamos ir praleidžiamos per bandomąjį gaminį.Dalelės, kurios praėjo per bandomąjį gaminį, buvo suskaičiuotos naudojant lazerinį dalelių skaitiklį.
Buvo atliktas vienos minutės skaičiavimas su bandomuoju straipsniu sistemoje.Prieš ir po kiekvieno bandomojo gaminio buvo atliktas vienos minutės kontrolinis skaičiavimas be bandomojo gaminio sistemoje, o skaičiavimų vidurkis buvo apskaičiuotas.Buvo atlikti kontroliniai skaičiavimai, siekiant nustatyti vidutinį dalelių, tiekiamų į bandomąjį gaminį, skaičių.Filtravimo efektyvumas buvo apskaičiuotas naudojant į bandomąjį gaminį prasiskverbiančių dalelių skaičių, lyginant su kontrolinių verčių vidurkiu.
Procedūroje buvo naudojamas pagrindinis dalelių filtravimo metodas, aprašytas ASTM F2299, su kai kuriomis išimtimis;visų pirma į procedūrą buvo įtrauktas neneutralizuotas iššūkis.Realiai naudojant dalelės turi krūvį, todėl šis iššūkis yra natūralesnė būsena.Neneutralizuotas aerozolis taip pat nurodytas FDA rekomendaciniame dokumente dėl chirurginių veido kaukių.Buvo įvykdyti visi bandymo metodo priimtinumo kriterijai.Bandymai buvo atlikti laikantis JAV FDA geros gamybos praktikos (GMP) taisyklių 21 CFR 210, 211 ir 820 dalių.
Atsparumas sintetiniam kraujo įsiskverbimui
Santrauka: Ši procedūra buvo atlikta siekiant įvertinti chirurgines veido kaukes ir kitų tipų apsauginių drabužių medžiagas, skirtas apsaugoti nuo skysčių prasiskverbimo.Šios procedūros tikslas – imituoti arterinį purškimą ir įvertinti bandomojo gaminio efektyvumą apsaugant vartotoją nuo galimo kraujo ir kitų kūno skysčių poveikio.Atstumas nuo tikslinės srities paviršiaus iki kaniulės galo yra 30,5 cm.Taikant tikslinės plokštelės metodą, buvo naudojamas 2 ml sintetinio kraujo tiriamasis tūris.
Šis bandymo metodas buvo sukurtas taip, kad atitiktų ASTM F1862 ir ISO 22609 (kaip nurodyta EN 14683:2019 ir AS4381:2015), išskyrus šią išimtį: pagal ISO 22609 reikalaujama, kad bandymai būtų atliekami aplinkoje, kurios temperatūra yra 21 ± 5 °C. o santykinė oro drėgmė 85 ± 10 %.Vietoj to, bandymai buvo atlikti aplinkos sąlygomis per vieną minutę po išėmimo iš aplinkos kameros, laikomos tokiais parametrais.
Buvo įvykdyti visi bandymo metodo priimtinumo kriterijai.Bandymai buvo atlikti laikantis JAV FDA geros gamybos praktikos (GMP) taisyklių 21 CFR 210, 211 ir 820 dalių.
Medicininė veido kaukė (taip pat žinoma kaip chirurginė arba procedūrinė kaukė) yra medicinos prietaisas, dengiantis burną, nosį ir smakrą, užtikrinantis barjerą, ribojantį infekcijos sukėlėjo perėjimą tarp ligoninės personalo ir paciento.Juos naudoja sveikatos priežiūros darbuotojai, kad dideli kvėpavimo takų lašeliai ir purslai nepatektų į naudotojo burną ir nosį ir padėtų sumažinti ir (arba) kontroliuoti didelių kvėpavimo takų lašelių plitimą nuo veido kaukę nešiojančio asmens.Medicininės veido kaukės rekomenduojamos ir kaip šaltinio kontrolės priemonė asmenims, kuriems pasireiškia simptomai, siekiant užkirsti kelią kvėpavimo takų lašelių plitimui kosint ar čiaudint.Įrodyta, kad medicininių kaukių naudojimas kaip šaltinio kontrolė sumažina kvėpavimo takų virusus pernešančių kvėpavimo takų lašelių išsiskyrimą.
Chirurginės kaukės atitikties įvertinimas JAV, be kita ko, grindžiamas šiais standartais ir susijusiais reikalavimais:
● Atsparumo skysčiams našumo testas pagal ASTM F1862 su sintetiniu krauju: bandymas laikomas sėkmingu, atsižvelgiant į slėgio vertę (80, 120 arba 160 mmHg), jei bent 29 iš 32 mėginių išlaiko testą esant nurodytam slėgiui.Šį bandymą galima palyginti su atsparumo purslams slėgio bandymu, aprašytu EN 14683:2019;
● Bakterijų filtravimo efektyvumo testas pagal ASTM F2101: testas laikomas išlaikytu, jei BFE yra ≥98 %;šio bandymo rezultatai yra palyginami su BFE testo, atlikto pagal EN 14683:2019, rezultatais;
● Slėgio skirtumo (Delta P) bandymas pagal MIL-M-36954C: bandymas laikomas išlaikytu, jei slėgio skirtumas ΔP yra mažesnis nei 5 mmH2O/cm2.Šio bandymo rezultatai yra palyginami su slėgio skirtumo bandymo, atlikto pagal EN 14683:2019, rezultatais.
● Biologinio suderinamumo vertinimas atliktas pagal ISO 10993-1:2018 „Medicinos prietaisų biologinis įvertinimas Įvertinimas ir bandymai rizikos valdymo procese“.Chirurginė veido kaukė gali būti priskirta prie paviršinio medicinos prietaiso, besiliečiančio su oda per ribotą sąlytį (A, mažiau nei 24 val.) arba ilgalaikį kontaktą (nuo 24 valandų iki 30 dienų), atsižvelgiant į bendrą naudojimą.Pagal šią kategoriją, biologinės baigtys, kurias reikia įvertinti, yra citotoksiškumas, dirginimas ir jautrinimas kartu su cheminiu apibūdinimu, kaip vertinimo pradžios tašku.
